[시사토픽뉴스]국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 소병훈 의원(경기 광주시갑)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 임상시험 현황에 따르면, 최근 5년간 임상시험 참가 사망자 246명 중 제약사 임상에서 사망한 사람은 233명으로 전체 사망자 246명중 94.72%를 차지하는 것으로 나타났다.

약사법에 따르면, “임상시험”이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動)ㆍ약력(藥力)ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성시험을 포함한다)을 말한다.

식품의약품안전처는'의약품 등의 안전에 관한 규칙'따라 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응이 발생한 경우 이를 보고받고 있다.

제약사 임상시험이란 제약약사, 임상시험수탁기관(CRO) 등의 의뢰자가 의약품 개발을 목적으로 실시하는 임상시험을 말하며, 연구자 임상시험이란 연구자가 외부의 의뢰 없이 주로 학술연구 목적으로 수행하는 임상시험을 말한다.
사망자 현황을 살펴보면, 2019년부터 2024년 8월 기준, 임상시험으로 사망한 사망자는 총 246명이며, 이중 233명(94.72%)이 제약사 임상시험으로 사망했고, 연구자 주도 임상시험에서는 13명(5.28%)가 사망했다.

입원 현황을 살펴보면, 2019년부터 2024년 8월 기준, 임상시험으로 입원한 환자는 총 2,547명으로, 이중 2,507명(98.43%)가 제약사 임상시험으로 입원했고, 연구자 주도 임상시험에서는 40명(1.57%)가 입원한 것으로 나타났다.

입원 및 사망자는 증가추세이다. 2019년 임상시험 부작용으로 입원한 환자는 256명, 2023년 621명으로 142%가 증가했고, 사망자는 2019년 34명에서 2023년 61명으로 79% 증가한 것으로 나타났다.

임상시험 참여자 현황을 살펴보면, 2019년 12만 1656명에서 2023년 15만 6,683명으로 28.8% 증가했으며, 최근 5년간 총 70만8323명이 임상시험에 참여했다. 식품의약품안전처가 소병훈 의원실에 제출한 2023년 진행 중인 임상시험 현황(비율)은 제약사 임상시험 약 79%, 연구자 임상시험 약 21%이다. 단순계산하면, 최근 5년간 제약사 임상시험 참여자는 55만 9575명, 연구자 임상에는 14만 8749명이 참여한 것이다.

식품의약품안전처는 최근 5년간 보고된 사망 SUSAR의 이상반응으로는 폐렴, 타병원에서 사망 및 자택에서 사망(고독사 등) 후 유가족에게 연락이 닿지 않는 등 원인불명의 사망, 호중구 감소증 및 출혈 등 혈액 관련, 패혈증, 그 외 뇌염 및 복막염 등 감염 관련, COVID-19 및 호흡곤란 등 호흡기계 관련, 악성 신생물 진행 등 종양 관련, 간손상 및 AST/ALT 증가 등 소화기계 관련, 아나필락시스 관련 등이 있다고 밝혔다.

소병훈 의원은 “임상시험 참여자 증가에 따라 입원환자, 사망자가 지속적으로 증가하고 있는 실정이다”며, “임상승인 계획 뿐만 아니라 피해사례, 피해보상에 대한 실태를 정기적으로 조사하여 임상시험 피해문제에 대한 대책을 마련해야 한다”고 강조했다.