[시사토픽뉴스]케이메디허브가 식품의약품안전평가원(사전상담과)과 함께 의료기기 기업을 대상으로 ‘찾아가는 사전상담(With-U)’을 개최했다.

케이메디허브와 식품의약품안전평가원 사전상담과는 의료기기 허가심사·기술 상담 제공을 위한 기관 간 업무협약 체결 후 신속한 제품화 지원을 위해 기술문서 심사 및 임상시험계획 등 허가심사 관련 사전상담을 개최해 오고 있다.

이번 상담회는 의료기기 인·허가과정에서 준비해야 하는 임상시험과 허가 변경 등에 필요한 서류 준비에 어려움을 겪고 있는 기업을 돕기 위해 마련됐다.

사전 수요조사를 통해 신청한 기업이 참여했으며, 개발 단계별 사전상담을 통해 제품 개발 및 인·허가를 준비하는 과정에서 직면하는 애로사항을 해소하고 및 궁금한 사항들을 질의하고 답변을 현장에서 받을 수 있는 기회를 가졌다.

상담에 참여한 한 업체 담당자는 상담 후 “저희가 고민하던 문제에 대해 방향을 잡을 수 있었던 상담이었다”며, “특히, 임상시험 진행 여부에 대해 구체적으로 상담할 수 있어 사업방향을 수립하는 데 도움이 됐으며, 식약처 분들이 직접 오셔서 현장 대면상담을 통해 업체의 고민을 들어주는 기회를 가질 수 있는 특별한 시간이었다”고 의견을 남겼으며 참가업체 모두 높은 만족도를 보였다.

앞으로도, 케이메디허브는 첨단의료복합단지 활성화와 입주기업의 신속한 제품화 촉진을 위해 애로사항을 청취하고 앞으로도 긴밀한 협력을 통해 사전상담 등 규제지원 서비스를 지속적으로 제공할 예정이다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “이번 상담회 개최와 같이 케이메디허브는 의료기기 연구개발부터 인·허가에 이르기까지 지원을 아끼지 않을 것이며, 잠재력을 갖춘 스타트 기업들이 더욱 성장할 수 있도록 앞으로도 꾸준히 지원할 것이다”고 말했다.