[시사토픽뉴스]케이메디허브가 이탈리아 밀리노에서 개최된 ‘2025년 IEC/TC 62 의료기기·소프트웨어 및 시스템 국제총회’의 한국대표단 활동 지원을 통해 의료용 전기제품 국제표준 선도에 기여했다.

한국대표단은 이번 국제총회에서 국제표준안 3개를 제안한 가운데 ‘의료기기 SW 시험 적용을 위한 IEC 62304 기반 실용 지침’은 시의적절성과 타당성을 인정받아 신규작업제안으로 결정됐다. 이는 의료기기 소프트웨어 검증 분야에서 한국이 주도적으로 국제표준 개발에 참여한 사례가 됐다.

이와 함께 대표단이 제안한 ‘연속혈당측정기(CGM) 국제표준’은 ISO와 공동작업 진행 예정으로 국제표준 제정 준비단계에 진입했다. 또한 ‘중성자 포획치료 의료기기 성능’ 관련 표준 역시, 위원회 초안 단계로의 추진이 논의돼 국내 제안 표준의 국제적 신뢰도를 한층 강화했다.

재단은 국제표준 채택을 위한 제안 및 발표·국제투표 진행을 도왔으며, 국내 표준 전문위원들의 논의 및 의결을 위한 전문위원회 진행을 통해 한국대표단을 지원했다.

박구선 케이메디허브 이사장은 “이번 국제총회는 한국이 의료기기 국제표준 수용국을 넘어, 제안국이자 주도국으로 자리매김하고 있음을 보여주는 자리였다”며, “국내 전문가와 기업이 국제표준 개발에 지속적으로 참여할 수 있도록 지원을 확대하겠다”고 말했다.

한편, 한국대표단은 최근 3년간 ▲연속혈당측정기 ▲의료기기 SW ▲저온 플라즈마 창상 치료기 등 신규 국제표준을 지속적으로 제안하며, 의료기기 소프트웨어 및 첨단 의료기기 분야 국제표준 주도국으로서의 위상을 강화했다.

‘2025년 IEC/TC 62 의료기기·소프트웨어 및 시스템 국제총회’는 의료기기 전 분야 국제표준의 최신 동향과 향후 개정 방향을 논의하는 회의로, 미국·영국·독일 등 약 20개국의 의료기기 표준 전문가들이 참석했다.